英文名称：Reliability and maintainability of medical device—Vocabulary
| 标准号 | GB/T 48260-2026 |
|---|---|
| 中文名称 | 医疗器械可靠性与维修性 术语 |
| 英文名称 | Reliability and maintainability of medical device—Vocabulary |
| 标准状态 | 即将实施 |
| 发布日期 | 2026-09-28 |
| 实施日期 | 2027-04-01 |
| 中国标准分类号（CCS） | C30 |
| 国际标准分类号（ICS） | 11.040 |
| 主管部门 | 国家药监局 |
| 归口部门 | 国家药监局 |
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
标准解读
一句话理解：《医疗器械可靠性与维修性 术语》（GB/T 48260-2026）是一项推荐性国家标准，当前状态为即将实施，归口部门为国家药监局。
快速定位： 背景 · 内容框架 · 关注点 · 企业影响 · 实施路线 · 常见误区
标准定位与背景
《医疗器械可靠性与维修性 术语》可靠性术语标准统一故障、失效、寿命、维修性等基础概念，是合同、设计文件和试验报告能够对齐的前提。
核心内容框架
- 基础概念：可靠性、可用性、维修性、保障性
- 故障与失效：故障模式、失效机理、致命故障
- 指标术语：MTBF、失效率、B10 寿命、可用度
- 试验与评价相关术语
关键关注点
- 术语标准不规定具体指标，价值在统一口径
- 合同和技术文件应引用统一术语
- 跨部门讨论指标前先对齐定义
对企业的实际影响
- 研发、质量和售后可用作文件与培训的基础引用
- 避免因术语理解不同导致指标争议
实施路线图
- 盘点现有文件中容易歧义的术语
- 按标准修订关键定义
- 在合同、设计和试验文件中固化
常见误区
- 把术语标准当作指标或试验标准使用
- 不同部门对同一术语理解不一致
关键时间节点
发布于 2026-09-28，将于 2027-04-01 实施，距今约 148 天。
关联标准
与可靠性试验、维修性设计相关标准配套使用。
以上解读基于公开标准元数据与行业通用实践整理，不替代标准正文；条款理解与执行请以正式发布文本为准。
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