ISO 13485 是医疗器械行业的质量管理体系标准，强调法规符合性、风险管理和产品全生命周期控制。它要求组织建立从设计开发、采购、生产到售后服务的质量管理体系，并特别重视可追溯性、无菌与洁净控制以及不良事件管理。

与 ISO 9001 相比，ISO 13485 对风险控制、变更管理和记录保留的要求更严格。企业在注册与出口医疗器械时，通常需要依据该标准建立体系并接受审核。具体条款请以标准原文为准。